Bioäquivalente Arzneimittel - Reiter Alternativen - Modul Anwendung

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Die Bioäquivalenz einer Arzneispezialität beschreibt die therapeutische Vergleichbarkeit mit einer anderen Arzneispezialität, wenn identische Wirkstoff-Freisetzung und vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften (z. B. AUC, Cmax) nachgewiesen sind. Auf dieser Grundlage können Vorschläge zum Austausch bioäquivalenter bzw. klinisch gleichwertiger Arzneispezialitäten erfolgen. Die Beurteilung berücksichtigt neben den pharmakokinetischen Daten aus der Fachinformation auch Zusammensetzung, Darreichungsform, Anwendungsgebiete und Art der Anwendung. 

Bioäquivalenz ist im Wesentlichen für chemisch-synthetische Arzneimittel relevant. Pflanzliche Präparate lassen sich aufgrund ihrer komplexen Zusammensetzung nur eingeschränkt vergleichen. Bei biologischen Arzneimitteln (Biosimilars) wird keine Bioäquivalenzprüfung durchgeführt, sondern eine Ähnlichkeit in Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität durch ein eigenes regulatorisches Prüfverfahren nachgewiesen.

Da in Österreich keine automatische Substitution nach der Aut-idem-Regelung vorgesehen ist und grundsätzlich ein Substitutionsverbot gilt, darf ein Austausch („Switch“) nur im Rahmen der geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfolgen.