Die Bioäquivalenz einer Arzneispezialität ist eine Information, welche einen Vorschlag für den Austausch von bioäquivalenten bzw. klinisch gleichwertigen Arzneispezialitäten nach Aut-idem-Regelung darstellt. Die Austauschbarkeit wird auf Basis der in der Fachinformation angegebenen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften der Arzneispezialität in Kombination mit den Angaben aus den Bereichen qualitative und quantitative Zusammensetzung, Darreichungsform, Anwendungsgebieten sowie Art der Anwendung bestimmt.
Nach Herstellungsart werden chemisch-synthetische, pflanzliche sowie biologische Arzneispezialitäten (inkl. Biosimilars) berücksichtigt. Da es in Österreich grundsätzlich keine automatische Substitution (Austauschbarkeit) nach Aut-idem-Regelung und somit generell ein Substitutionsverbot gilt, sind beim Austausch/Switch natürlich die geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu beachten.
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